工作职责：

1、负责整套产品申报资料的编制工作;

2、负责产品技术要求的起草，样品型式检验，对外联系检验单位与沟通。

3、负责全程跟踪注册申报资料的收集、整理并装订。

4、负责注册资料的递交，与国家食药监管政府相关部门进行有效地沟通。

5、负责处理注册申报过程中出现的技术问题和政策法规问题，确保注册工作的顺利进行,并在规定的时间内获得注册批件。

6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；及时将更新的法律法规和政策发送到相关部门。

7、负责注册资料及原始记录归档及整理。

8、负责执行领导安排的与注册相关其他工作。

岗位要求：

1、熟悉CE、FDA等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；

2、二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先；

3、熟悉相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；

4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。